Подбор старшего специалиста по регистрации

Требуется подбор старшего специалиста по регистрации медицинских изделий. Обязанности:

• Поддержание в актуальном состоянии регистрационных досье, обеспечение полного соответствия регистрационных досье текущим приборам и сопроводительной документации на них.
• Проведение подготовительных работ, связанных с регистрацией и внесением изменений в регистрационные досье/регистрационные удостоверения на медицинские изделия в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАС и контроль за соблюдением законодательных требований.
• Проведение подготовительных работ, связанных с внесением в госреестр СИ медицинских изделий и контроль за соблюдением законодательных требований. 
• Проведение подготовительных работ, связанных с регистрацией деклараций о соответствии в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС. 
• Регистрация новых медицинских изделий, своевременное внесение изменений в регистрационные документы (досье) и регистрационные документы в соответствии с законодательством РФ и по правилам ЕАЭС: составление технического файла, корректировка руководств по эксплуатации в соответствии с приказом 11 Н, составление списка документации от производителя, обеспечение проведения технических, токсикологических, метрологических, клинических испытаний, согласование результатов испытаний, организация переводов документации производителя, контроль процесса регистрации на каждом этапе
• Декларирование соответствия медицинских изделий : внесение в госреестр СИ медицинских изделий, обеспечение проведения испытаний с целью внесения в госреестр СИ, продление действующих свидетельств об утверждении типа, Организация проведения оплат контрагентам, взаимодействие с бухгалтерией по закрывающим документам и актам сверки.
• Подготовка разъяснительных писем по обращениям и претензиям клиентов

Требования:

Высшее экономическое или юридическое образование Опыт самостоятельной работы по регистрации медицинских изделий от 1-2 лет, опыт успешной подготовки и подачи досье на регистрацию медицинских изделий обязателен. Опыт взаимодействия с Росздравнадзором - обязательно, с институтами ВНИИОФИ, ВНИИМС,Росстандартом - желательно. Знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП №1416, №11Н, Пр. № 2н, 670, 930, 737 и т.д). Знание английского (устно, письменно) – желательно, опытный пользователь MS Office (Word, Excel)

Условия: декретная ставка (с возможностью перехода на бессрочный ТД) работа в офисе м. Славянский бульвар в БЦ Верейская Плаза оформление по ТК, пятидневная рабочая неделя с 09-00 до 18-00, полностью официальная заработная плата компенсация мобильной связи.