Подбор инженера по валидации

Требуются услуги по подбору на должность "инженер по валидации".
Цели и задачи должности: планирование, организация и проведение валидационных и квалификационных мероприятий по всем объектам.
Обязанности:

• Разработка валидационных документов (протоколов, отчётов)
• Разработка стандартных операционных процедур по валидации и валидационного мастер-плана по направлениям: инженерные системы (водоподготовка, воздухоподготовка, сжатый воздух), чистые помещения, зоны хранения, оборудование, методики (лабораторные и методики очистки оборудования), технологические процессы, процессы очистки
• Организация и руководство рабочими группами при проведении валидационных и квалификационных мероприятий по направлениям, указанным выше
• Обеспечение выполнения валидационного мастер-плана в установленные сроки
• Активное участие в процессах постановки на производство новых препаратов, пуско-наладочных работах нового оборудования, FAT, SAT
• Определение необходимости проведения повторной валидации/квалификации и организация ее проведения
• Поиск и привлечение специализированных организаций для проведения квалификационных и валидационных мероприятий
• Участие в процессе обучения персонала работе на новом оборудовании
• Участие в процессе выявления отклонений, изменений в технологическом процессе
• Участие в проведении анализа рисков
• Участие в создании и поддержании эффективной системы качества и правил организации производства.

Требования к исполнителю

Требования на должность:

• Высшее образование: химико-фармацевтическое, химико-технологическое, инженерное, биотехнологическое
• Наличие сертификатов по пройденному обучению: правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, валидация и квалификация в фармацевтическом производстве
• Опыт работы на фармацевтическом производстве в области валидации менее 2 лет, желателен опыт работы в Отделе обеспечения качества или Технологическом отделе не менее 2 лет
• Знание российского законодательства в области производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), российских и международных руководящих документов по валидации технологических процессов и оборудования в производстве фармацевтических субстанций, НЛС, СЛС, основ проектирования, валидации/квалификации чистых помещений, инженерных систем, оборудования, производственных процессов, процессов очистки оборудования, методик, правил составления валидационной документации (валидационный мастер-план, протоколы, отчеты, СОПы)
• Уверенный пользователь ПК (Microsoft Office, приветствуется AutoCAD, PowerPoint).